O terceiro produto de terapia avançada para tratamento de câncer teve o registro sanitário aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O Yescarta® (axicabtagene ciloleucel), fabricado pela Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil, é destinado ao tratamento de pacientes adultos com linfoma de grandes células B (LDGCB), recidivado ou refratário.
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A terapia com células geneticamente modificadas, de acordo com a Anvisa, tem demonstrado perfil de segurança e eficácia no tratamento de pacientes em recidiva e refratariedade para linfomas graves.
“O produto aprovado é composto por células T autólogas com receptor de antígeno quimérico (CAR), projetadas para eliminar células tumorais que expressam CD19.”
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Cuidados especiais
De acordo com a agência, as principais preocupações de segurança envolvendo o produto é a síndrome de liberação de citocinas (SRC), uma resposta sistêmica à ativação e à proliferação de células CAR-T, que causa febre alta e sintomas semelhantes aos da gripe, infecções e encefalopatia ou distúrbio cerebral.
As estratégias de monitoramento e mitigação desses efeitos, segundo a Anvisa, são parte fundamental do plano de gerenciamento de risco definido no processo de registro, com medidas de responsabilização que incluem:
– o treinamento de profissionais envolvidos no manejo do produto;
– e a qualificação específica para serviços de saúde que irão coletar e manipular o material de partida.
Terapia avançada
Produtos de terapia avançada são uma categoria especial de medicamentos considerados inovadores que compreende terapia celular avançada, engenharia tecidual e terapia gênica, todos desenvolvidos a partir de biotecnologia avançada, utilizando células e genes humanos, com a promessa de atender demandas terapêuticas e de qualidade de vida em doenças raras e sem alternativas terapêuticas.
Terapia gênica
Atualmente, há dois tipos de produto de terapia gênica disponíveis: in vivo e ex vivo.
No primeiro caso, trata-se de um gene terapêutico, carreado por um determinado vetor, que será administrado diretamente no paciente.
Já na terapia gênica ex vivo, o processo de introdução do gene-alvo, por meio de vetores, é realizado em laboratório em células específicas para promover sua modificação genética e, posteriormente, é formulado um produto com suspensão destas células modificadas que serão então administradas ao paciente.
O Yescarta®, por exemplo, é um produto de terapia gênica ex vivo.