Após mais de nove anos de tramitação no Congresso Nacional, a lei que estabelece regras para pesquisa clínica com seres humanos e o controle por comitês de ética foi sancionada.
Dois artigos foram vetados, um deles permitia a comercialização de medicamentos experimentais após cinco anos do fim do estudo e outro exigia comunicação ao Ministério Público sobre a participação de indígenas nas pesquisas. A lei entrará em vigor em 90 dias.
Termos e criação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa
A lei define 56 termos legais e científicos e cria o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
Esse sistema terá estruturas para normatizar, avaliar e credenciar integrantes, e também contará com comitês de ética em pesquisa para garantir a dignidade, segurança e bem-estar dos participantes, além de diretrizes para análise ética.
Destaques da lei e proteção dos participantes voluntários
A lei proíbe a remuneração ou concessão de vantagens aos participantes, com exceção de pesquisas de bioequivalência. Ela permite o ressarcimento de despesas com transporte, alimentação e entrega de material necessário ao projeto.
A proteção dos participantes voluntários inclui regras para autorização expressa, assentimento complementar para indivíduos incapazes, e protocolo para inclusão em pesquisa de emergência.
Fornecimento gratuito de medicamento experimental e responsabilidades
Antes do início do ensaio clínico, deve ser apresentado um programa de fornecimento gratuito do medicamento experimental para garantir a segurança do participante.
O fornecimento gratuito pode ser interrompido pelo participante ou em casos de cura, agravo da saúde ou reação adversa.
A lei também define responsabilidades de patrocinadores e pesquisadores, regras para fabricação, importação ou exportação de produtos, e o armazenamento de dados e materiais biológicos humanos.
Publicidade, transparência e monitoramento
A lei estabelece regras para publicidade, transparência e monitoramento da pesquisa, bem como reforça a fiscalização pela autoridade sanitária.