A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta quarta-feira, 22, o recolhimento de lotes da vacina CoronaVac que foram interditados no início do mês de setembro.
A determinação foi anunciada após constatação de que ‘dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação’.
Em nota , a agência informa que, desde a interdição cautelar, avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, ‘dentre os quais os emitidos pela autoridade sanitária chinesa’.
“Os documentos encaminhados consistiram em formulários de não conformidades que reforçaram as preocupações quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes”, detalha a nota.
A Anvisa acrescenta que também fez a análise das documentações referentes à análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo Instituto Butantan, ‘e concluiu que permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas’.
Os lotes interditados “não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina CoronaVac”, uma vez que foram fabricados em local não aprovado pela agência e, conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, “nunca inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Anvisa”.
“Portanto, considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa Sinovac localizada no número 41 Yongda Road, Pequim, não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação, a Anvisa concluiu, com base no princípio da precaução, que não seria possível realizar a desinterdição dos lotes”, completa a nota.
_________________________________
RELACIONADAS
+ Anvisa autoriza uso emergencial do remédio Sotrovimabe contra a Covid-19
+ Após decisão da Anvisa, Amazonas suspende distribuição de mil doses da Coronavac
+ Lotes suspeitos de CoronaVac: Anvisa diz que pessoas já vacinadas serão acompanhadas
________________________________
Recolhimento
A Anvisa concluiu também que a realização de inspeção presencial na China não afastaria a motivação que levou à interdição cautelar dos lotes, por se tratar de produtos irregulares, uma vez que não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa, por terem sido envasados em local não aprovado pela agência.
Diante a situação, ficará a cargo dos importadores adotar os procedimentos necessários para o recolhimento das vacinas restantes de todos os lotes que foram interditados.
A agência enfatiza que “a vacina CoronaVac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso no país”, desde que produzida nos termos aprovados pela autoridade sanitária.
___________________________
ACESSE TAMBÉM
As mais lidas do dia
No Pará, mulher é presa por aplica golpes de mais de R$ 10 milhões
Caixa paga nesta quarta o auxílio emergencial para nascidos em fevereiro
Manaus tem 40 pontos de vacinação contra Covid-19 até a próxima sexta-feira
Concurso Banco do Brasil: candidatos já podem acessar os locais de provas