Nesta segunda-feira, 31, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou novamente o recolhimento do exame ‘Teste Covid meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva’.
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A diferença é que desta vez, a suspensão da comercialização, distribuição, fabricação, importação e propaganda do exame é direcionada para Drogaria São Paulo, Drogarias Pacheco e Raia Drogasil.
No dia 26, a Anvisa já havia emitido um comunicado suspendendo a comercialização e o uso do teste pela Drogaria Pague Menos.
De acordo com a agência, o produto não está regularizado na Anvisa, o que impede a venda em farmácias e drogarias.
Em nota, a empresa Mendelics/meuDNA afirmou que o produto fornecido não se encaixa na categoria de autoteste.
Segundo a empresa, embora a coleta seja feita pelo usuário, as análises clínicas são realizadas em laboratório. A Mendelics/meuDna informou, ainda, que o teste está registrado junto à Anvisa.
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Confira a nota da Anvisa publicada nesta segunda-feira:
Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta segunda-feira (31/1), mais três resoluções, desta vez em desfavor da Drogaria São Paulo, Drogarias Pacheco e Raia Drogasil. As normas suspendem a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a propaganda e o uso, e determinam o recolhimento do produto Teste Covid meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva.
As Resoluções 280/2022, 281/2022 e 282/2022 já estão em vigor e valem em todo o território nacional. Destaca-se que o referido produto não está regularizado na Anvisa, de forma que não pode ser vendido em farmácias e drogarias, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 44/2009 e a Instrução Normativa (IN) 9/2009.
A RDC 44/2009 e a IN 9/2009 estabelecem os critérios e as condições mínimas para o cumprimento das boas práticas farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.
De acordo com essas normas, os produtos para uso leigo, incluindo material para autocoleta e autotestes, precisam estar regularizados na Anvisa para serem comercializados em farmácias e drogarias.
Na última quarta-feira (26/1), já havia sido publicada a RE 213/2022, determinando à Drogaria Pague Menos que suspendesse a comercialização e realizasse o recolhimento desse mesmo produto.
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