O medicamento genérico é aquele que contém o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência, apresentando eficácia e segurança equivalentes à do medicamento de referência e podendo, com este, ser intercambiável.
A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico, é assegurada por testes de equivalência terapêutica, que incluem comparação in vitro, através dos estudos de equivalência farmacêutica e in vivo, por meio dos estudos de bioequivalência apresentados à Anvisa.
O preço do genérico é menor pois os fabricantes não necessitam realizar todas as pesquisas que são realizadas quando se desenvolve um medicamento inovador, visto que suas características são as mesmas do medicamento de referência, com o qual são comparados.
Quais as vantagens dos medicamentos genéricos?
- Disponibilizar medicamentos de menor preço, uma vez que o genérico deve ser, no mínimo, 35% mais barato que o medicamento de referência;
- Reduzir os preços dos fármaco de referência, com a entrada de medicamentos concorrentes (genéricos);
- Contribuir para aumento do acesso aos medicamentos de qualidade, seguros e eficazes;
Criação dos genéricos no Brasil
Na década de 70, deu-se o início do processo de discussão sobre os genéricos no País, culminando com a publicação do Decreto nº 793, de 05/04/1993, revogado pelo Decreto nº 3.181, de 23/09/1999, que regulamentou a Lei nº 9.787, de 10/02/1999.
No ano 2000, iniciou-se a concessão dos primeiros registros de genéricos (03/02/2000). Naquele ano, foram concedidos 182 registros de genéricos e tomadas ações para implementar a produção desses medicamentos, inclusive com incentivo à importação.