O Instituto Butantan entregou, nesta segunda (16), à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) os documentos para a aprovação da vacina contra dengue, a primeira do mundo em uma única dose.
Caso seja dada a autorização, a instituto terá condições de produzir 100 milhões de doses para o Ministério da Saúde pelos próximos três anos.
Três pacotes de informações sobre o imunizante foram encaminhados. Foi a última leva de documentos necessários ao processo de autorização para a fabricação da chamada Butantan.
“É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do país e uma enorme conquista em nível internacional. Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão”, destaca Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.
Testes clínicos
O último participante dos ensaios clínicos do imunizante completou o acompanhamento em junho. Foram cinco anos de ensaios e observação.
A New England Journal of Medicine publicou recentemente os dados de segurança e eficácia da candidata à vacina.
Os números mostraram 79.6% de eficácia geral pra prevenir casos de dengue sintomática.
Já a The Lancet Infectious Diseases publicou os dados da fase três do ensaio clínico, que apontaram uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.
Próximas etapas
A fábrica da vacina, que fica no Centro Bioindustrial do Butantan, foi inspecionada e teve suas instalações aprovadas pela Anvisa.
Em caso de autorização para a fabricação do imunizante, o Butantan deve enviar uma solicitação de autorização de preço à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos.
Depois disso, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) vai analisar a incorporação da vacina ao Sistema Único de Saúde.
É a etapa na qual se verificam pontos como redução de internações e de absenteísmo ao trabalho, benefícios e riscos no longo prazo e para a população brasileira.
No caso de aprovação do imunizante pela Anvisa, o Butantan acredita que tem condições de fornecer um milhão de doses no próximo ano.
Outras 100 milhões de doses poderão ser entregues nos anos de 2026 e 2027.
*Com informações da Agência Brasil