Nesta quarta-feira (29), o Diário Oficial da União (DOU) publicou a Lei 14874/2024, que cria regras para a realização de pesquisas clínicas com seres humanos. O presidente, Luiz Inácio Lula da Silva, vetou dois artigos do texto.
Em relação aos vetos, o primeiro artigo vetado previa a comercialização de medicamento experimental aos participantes da pesquisa após cinco anos do fim do estudo.
Seres Humanos
A Lei 14874/2024, cria o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, que têm o objetivo de garantir a dignidade, a segurança e o bem-estar do participante. Além disso, o texto traz a definição de 56 termos legais e científicos, com biobanco que reunirá o material biológico sem fins comerciais.
Entre os pontos principais da Lei, está a proibição de remunerar ou conceder vantagens aos participantes das pesquisas clínicas. Entretanto, há uma exceção para indivíduos saudáveis em pesquisas de bioequivalência.
Segurança
Para uma maior segurança dos participantes, a norma estabelece a assinatura de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Além disso, a Lei também prevê um protocolo para inclusão de participantes em situação de emergência.
Ademais, a Lei também defina as responsabilidades dos patrocinadores das pesquisas e pesquisadores, regras para a fabricação ou exportação de produtos usados no estudo e como os materiais biológicos serão armazenados.
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