Um ano e meio após a aprovação do uso emergencial, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido de registro definitivo da vacina CoronaVac contra a covid-19.
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O pedido foi enviado pelo Instituto Butantan nessa sexta-feira, 8, mas a informação só foi divulgada neste sábado, 9, pela agência.
O imunizante está aprovado no Brasil desde 17 de janeiro de 2021, para adultos e crianças e adolescentes de 6 a 17 anos.
A autorização, no entanto, prevê apenas o uso emergencial.
As áreas técnicas da Anvisa analisarão o registro definitivo em até 60 dias.
Assim como as demais vacinas contra a covid-19, o pedido terá análise prioritária, conforme firmado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 415/2020.
Além da tramitação acelerada, a norma prevê a possibilidade de assinatura de termos de compromisso.
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A análise será feita de forma conjunta, por três áreas distintas da Anvisa:
*a área de Medicamentos, que avalia os aspectos de segurança e eficácia;
*a área de Farmacovigilância, responsável pelo monitoramento e planos de acompanhamento da vacina;
*e pela área de Inspeção e Fiscalização, responsável pela avaliação das boas práticas de fabricação.
Esse não é a única pendência da CoronaVac na Anvisa. Na próxima quarta-feira, 13, o órgão discutirá a autorização para uso emergencial do imunizante em crianças de 3 a 5 anos.
A reunião será realizada por meio de videoconferência e será transmitida pelo canal oficial da Anvisa no Youtube.
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