Experimentos científicos com produtos derivados da Cannabis, a planta da maconha, poderão ser conduzidos pela Universidade Federal do Rio Grande Norte (UFRN) após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) conceder uma autorização especial.
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A permissão vale para o Instituto do Cérebro da universidade (ICe-UFRN) e envolve projetos de pesquisa pré-clínica para avaliação da eficácia e segurança de combinações de fitocanabinóides no manejo de sinais e sintomas associados a distúrbios neurológicos e psiquiátricos.
Conforme a Anvisa, as pesquisas pré-clínicas não são realizadas em humanos.
O processo de autorização foi pautado em reunião da diretoria colegiada da agência, que ocorreu no último dia 7 de dezembro, e julgou favoravelmente um recurso da UFRN contra o indeferimento do pedido inicial para a pesquisa com Cannabis.
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Segundo a agência reguladora, “apesar de sua utilização com fins medicinais há milhares de anos, ainda existe importante lacuna científica sobre as potencialidades, mecanismos de ação e efeitos do uso de Cannabis sp. no organismo humano”.
Desde 2019, uma resolução da Anvisa autoriza a fabricação e a importação de produtos com Cannabis para fins medicinais no Brasil.
De acordo com o órgão, estima-se que mais de 100 mil pacientes façam algum tipo de tratamento usando Cannabis.
Além disso, mais de 66 mil medicamentos à base de Cannabis foram importados em 2021. Cerca de 50 países já regulamentaram o uso medicinal e industrial da planta da maconha e do Cânhamo.
No mês passado, o Conselho Federal de Medicina chegou a publicar norma que ampliava restrições à prescrição de produtos derivados da Cannabis.
Após reação negativa de profissionais, pesquisadores e pacientes, a autarquia médica suspendeu a medida.
Obrigações para cultivo da Cannabis
Para conceder a chamada Autorização Especial Simplificada para Estabelecimento de Ensino e Pesquisa (AEP), a Anvisa determinou que a UFRN cumpra uma série de critérios obrigatórios, que são:
1) O projeto de edificação e instalações da Instituição de Pesquisa deve ser submetido à avaliação da Anvisa previamente ao início da pesquisa;
2) A Universidade deverá encaminhar à Anvisa os registros do acompanhamento individual de cada projeto em desenvolvimento por meio de relatórios semestrais e anuais;
3) Deverá ser apresentado à Anvisa um relatório de conclusão ao término do projeto de pesquisa, contendo informações completas sobre a utilização e destinação da planta Cannabis sp.;
4) Em caso de descarte de produto, este deve ser inativado por meio de autoclavagem e, posteriormente, descartado por empresa especializada em descarte de resíduos químicos e biológicos pelo processo de incineração;
5) Definição de requisitos específicos referentes ao controle de acesso às instalações onde serão realizadas as pesquisas.